Грани легальности

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Это очень сложный, затратный, многоступенчатый процесс. Фактически, любой препарат начинается с формулы, которую нужно найти и предположить, что она произведет какой-либо лечебный эффект. Предположим, формула найдена. Чтобы понять, что эта формула не окажет токсического действия на организм, проводят доклинические исследования на живых организмах. В зависимости от препарата, его проверяют на микроорганизмах или животных, например, мышах, крысах, кроликах, обезьянах. Эти исследования не подтверждают лечебный эффект, ведь организм человека и организм крысы – это всё же разные организмы. Но, если на этом этапе возникают проблемы: подопытный организм не принимает препарат или наступает летальный исход, может быть принято решение приостановить на этом дальнейшие исследования и искать новое химическое соединение. Если же доклиника завершились благополучно, и токсический эффект не доказан, назначаются клинические исследования на четырех стадиях. К ним привлекаются люди, добровольцы, которые согласны применить на себе новый лекарственный препарат. Конечно, сейчас эта процедура сопровождается очень серьёзными юридическими документами, в частности, многомиллионной медицинской страховкой - гарантией пациенту, что он, в случае причинения ущерба его здоровью, сможет получить материальную компенсацию. Клинические исследования также могут потребовать времени, например, те из них, во время которых исследуется отдаленный эффект. Есть факторы, которые можно проверить сразу: повышается температура или нет, есть ли аллергия, отторгается ли препарат и так далее. А есть эффекты, которые проявляются спустя годы, например, тератогенный эффект (влияние на плод). Подобный прецедент имел место в Европе в 1960-е годы, когда женщины во время беременности принимали талидомид как снотворное или успокоительное, а через некоторое время у них рождались дети с врождёнными пороками развития ручек и ножек, - так называемая, талидомидная катастрофа. Таких детей было больше тысячи. Поиски опасного компонента продолжались несколько лет – в пищевых продуктах, воде, промышленных излучениях. И, наконец, определили, что именно талидомид, оказывающий седативный (успокаивающий) эффект, привел к подобным последствиям. Теперь, чтобы этого избежать, отслеживают отдаленную реакцию. Только если все исследования прошли успешно, препарат имеет право выйти на рынок. В России, для того, чтобы препарат приобрел право оборачиваться – продаваться, закупаться - он обязательно должен быть зарегистрирован государством. Это также весьма объёмная процедура, но фирмы идут на неё, потому что впоследствии они компенсируют свои затраты, даже чисто экономически, если препарат будет пользоваться популярностью.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Заявку на регистрацию подаёт сам производитель препарата. Он вложился, ему важно пройти последнюю стадию и начать реализацию. Стоимость процедуры очень высока, это тысячи долларов. И деньги идут не на саму регистрацию, бумажный процесс недорог, а вот подготовка (те же клинические исследования), набор пациентов, создание образцов препаратов – это серьёзные статьи расходов и кропотливейшая работа. Медицинские учреждения не могут предоставлять свои площадки и оборудование для исследований бесплатно, это оплачивает производитель. Время также варьируется. С простым препаратом всё может быть понятно уже через месяц, а иные требуют нескольких лет.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Когда препарат поступил на рынок, находится в обороте и имеет лицензионное удостоверение, включается система контроля качества. Ведь препарат может неправильно храниться, у него может быть истекший срок годности, его могут сфальсифицировать. И здесь в работу включается наша служба. Как? Например, мы реагируем на обращения пациентов. В частности, у нас было обращение по «Диспорту» такого характера: «Врач достал препарат из кармана, не показывая мне упаковку, и сделал инъекции – что мне вкололи?». Пациентка сделала фотографию в кабинете врача. И тот флакон, который мы увидели на снимке, значительно отличается от оригинала. Чаще всего подобные ситуации происходят не в частных клиниках, а на дому или в комплекте с другими бытовыми услугами в парикмахерских или косметологических салонах, не имеющих юридического права на осуществление медицинской деятельности. Прежде всего, стоит обратить внимание на стоимость: если реальный «Диспорт» стоит 8-12 тысяч рублей, когда тебе предлагают его за 3 тысячи - это повод насторожиться и задаться вопросом: «Почему так дешево?». Если цена ниже цены производителя – препарат нелегален.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Если имели место осложнения, пациент легко выиграет дело в суде, потому что способ применения лекарственного препарата должен соблюдаться строго. Соответственно, можно опосредованно говорить о том, что он был нарушен, что повлекло за собой негативные последствия для здоровья клиента. Ведь очевидно, что клинических испытаний по внутрикожному введению этого препарата не проводилось, и никто не знает, какой эффект это может вызвать. Росздравнадзор осуществляет контроль над способами применения и дозировкой препарата, которые должны строго соответствовать инструкции.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Честно говоря, увидеть незарегистрированный препарат – это нонсенс. Его можно только ввести из-за границы в частном порядке для собственных нужд, это не запрещено. Но продать его здесь легально будет невозможно. Его, как минимум, не должна пропустить таможня. Мы с такими ситуациями не сталкиваемся. Что же касается их применения в салонах или клиниках – это нарушение закона, вплоть до уголовного преследования за использование фальсификата, а не прошедший регистрацию продукт юридически к нему приравнивается. Отмечу, что эта ситуация нечастая, скорее это единичные случаи, когда препарат либо привозят тайно и продают здесь, либо откровенно подделывают.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

У нас есть федеральная лаборатория для определения качества лекарственных средств, и они проводят либо экспертизу, либо лабораторные анализы. У них есть даже самоходная лаборатория с аппаратом, в который можно поставить флакончик и проверить его содержимое неразрушающим методом, не раскрывая его, не разводя препарат. Аппарат сравнивает его с оригиналом и выдает результат по принципу «свой-чужой». Это – самый оптимальный путь, но можно пойти и более простым: оценка эксперта. Специалист изучает препарат и оценивает его по трем позициям. Во-первых, это сама упаковка, очень часто фальсификат определяется именно по ней: сложно воспроизвести оригинальную полиграфию: буквы не того размера, отличия в цвете, оттенке, облупившаяся краска. Во-вторых, описание. Мы открываем настоящую инструкцию и видим: ампула такого-то размера, светло-желтая жидкость, без хлопьев. И если вдруг в инструкции исследуемого средства написано, что жидкость белая, имеются какие-то частицы, эксперт сообщает, что описание не соответствует оригиналу. И, наконец, маркировка. Если мы возьмём в руки препарат, мы увидим на нём два ряда цифр: серию и партию - те «фамилия, имя и отчество», по которым мы можем понять, где он произведён. Серия – это номер «замеса» препарата. Как большой чан на хлебозаводе, в который складывают муку, молоко и дрожжи, и то, что выпекут из полученного теста, будет иметь общий серийный номер. После того, как на складе скапливается определенное количество серий, из них формируют партию, торговый элемент. Оба номера будут стоять на упаковке. Если мы знаем, что эти серия и партия действительно выпускались на конкретном заводе (а информация эта есть в базе), мы можем считать, что исследуемый препарат, как минимум, создали там же, а не в подпольной мастерской. Но это относится к реакции на обращения потребителей, существуют еще и плановые проверки.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

У фальсификатора нет цели внести в свой препарат какое-то вредное вещество, чтобы не нанести ущерба и не быть привлеченным к ответственности. Он, скорее, применит нейтральное вещество - глюкозу, воду, тальк, - которое не только не оказывает негативного действия, но и не имеет эффекта вообще. Поэтому, когда пациент понимает, что процедуру ему провели, а реакции никакой, он может обратиться к нам. Но для этого нам обязательно нужен флакон с остатками вещества - без этого мы беспомощны. До нас доходит не всё, и мы приветствуем активность населения. Ведь это нормальная практика, когда врач при пациенте распечатывает упаковку, показывает ему флаконы и коробку. Тем более, многие препараты должны храниться при определенной температуре, в специальной аптечке и, как в той ситуации с «Диспортом», не могут доставаться из кармана.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Под нашим надзором все виды учреждений: государственные муниципальные и частные, в том числе, клиники и салоны красоты в форме ООО, ЗАО и ИП. Последний вид редок, так как позволяет заниматься только одним видом деятельности, например, стоматологией, когда человек оформляет бизнес для себя одного. Работа косметолога (и любого другого врача) всё же подразумевает лабораторию и наличие медперсонала, а ИП-шник не может никого нанять. Под контроль они подпадают автоматически. Кратность плановых проверок в сфере медицины такова: стационар – раз в год, амбулаторные и поликлинические учреждения, в том числе и эстетическая медицина, – раз в два года, а иногда и реже, потому что, к сожалению, наши возможности пока не позволяют нам в полной мере охватить все точки. О визитах мы предупреждаем заранее, план проверок можно увидеть на сайте. Внеплановые же проверки формируются в зависимости от поступления обращений граждан или юридических лиц. И мы либо проверяем документы, либо выезжаем на место. С последним сложнее – это необходимо согласовывать с прокуратурой. Государство очень ратует за защиту бизнеса.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Дженерики – это, фактически, та же формула вещества, что и у оригинала. С момента создания препарата прошло 10 лет, патентная защита, воспрещавшая воспроизводить его другим компаниям, закончилась. Теперь фирмы могут купить эту формулу по более низкой цене, добавить туда другие компоненты и выпустить, но под другим названием. Разумеется, активное вещество в препарате должно быть то же самое. Иногда на дженерики поступают жалобы – мол, они не совсем адекватны оригиналу. Ну, на то это и дженерик: он будет в два-три раза дешевле, потому что создатель оригинала держит цену, пытаясь возместить свои затраты, и клиент со средствами, как правило, предпочтет оригинал. Тем не менее, продажа дженериков абсолютно законна. Тут каждый производитель решает для себя сам: одна – королева, другая – прачка.

ШАЙХУТДИНОВА Любовь Николаевна

Информацию о зарегистрированных в РФ препаратах мы сами берём из государственного реестра лекарственных средств. Каждый пользователь может зайти на него, вбить наименование препарата и проверить: если он там есть – значит, зарегистрирован. Если нет – значит, регистрации еще не было, и к обороту это лекарство не допущено.