Откуда же лазер? – С Китая, вестимо…

- Девушка, ваши документы?
- Вот. 

- А где техпаспорт?
- Каких тех? Я одна еду!

Анекдот

Аналогичная, но совсем не смешная ситуация может возникнуть не только на дороге, но и в кабинете врача-косметолога, если вы спросите про документы на аппарат. В разных медицинских изданиях часто поднимается тема о несертифицированных медицинских препаратах, поступающих в продажу, и нет ни одного обсуждения по поводу тех же проблем с медицинским оборудованием.

Любой аппарат в косметологическом кабинете должен быть зарегистрирован и иметь правильные документы. Вот только реальная картина отличается от идеальной, а клиенты, пришедшие на аппаратную процедуру, даже не задумываются об этом.

БРАГИНА Ирина Юрьевна Эксперт Все аппараты, которые используются на территории РФ, должны пройти медицинскую сертификацию, и получить сертификат как медицинское оборудование. Процедура эта происходит следующим образом: в Министерство Здравоохранения мы предоставляем результаты тестирования аппарата от компании-производителя, то есть, данные о том, сколько пациентов приняли участие в тестировании, какие проведены процедуры, какие материалы были взяты в подтверждение и какие методы инструментальной диагностики проводились. Например, если мы говорим о результате повышении активности фибробластов или выработке коллагена - после аппаратного воздействия на кожные покровы пациента - это чаще всего биопсия ткани. И для каждой процедуры есть разные методы подтверждения положительной динамики. Все эти материалы мы предоставляем в Минздрав для проверки. Если у них не возникает вопросов, они выдают сертификат соответствия, если есть сомнения - присылают своего представителя для разъяснения. У нас были такие случаи. Результат успешной проверки - готовое регистрационное удостоверение, подтверждающее, что данная технология может использоваться для определенных манипуляций и лечения пациентов.

Клиники, которые заботятся о своих пациентах и берегут собственную репутацию, поступают в соответствии с законодательством и приобретают зарегистрированное оборудование.

Но есть риск, что клиника может приобрести несертифицированный аппарат. Происходит это иногда намеренно - по велению руководителя, а иногда – нет, когда фирма дистрибьютор вводит в заблуждение покупателя и продает аппарат с поддельными документами. На деле, в большинстве случаев так и бывает: официальная регистрация стоит больших денег, да и процедура эта достаточно сложная.

БРАГИНА Ирина Юрьевна Эксперт Чаще всего в нашу страну ввозится китайское оборудование. Люди едут на выставку в Гонконг (International Conference & Exhibition of the Modernization of Chinese Medicine & Health Products (ICMCM)) и приобретают аппарат. А дальше они начинают его исследовать на собственных пациентах. Взяв одного-двух человек для исследования, уже говорят о каком-то результате. Это, конечно, абсолютно необоснованно и довольно опасно для пациентов. Например, в этом плане компания LPG - молодцы. Они имеют около ста тысяч исследований, на рынке они уже 27 лет, и любой аппарат по телу или по лицу, прежде чем поступить в продажу, тщательно апробируется, действие подтверждается серьезными исследованиями и только потом запускается серийное производство. Компания тратит на это очень большое количество денег, но их аппараты часто подделывают... У некоторых так называемых «ЛПИДЖИ» нет никакого сертификата, что это за аппарат, можно с пылесосом перепутать.

Законодательно сертификация медицинской техники, в том числе и приборов аппаратной косметологии, действует на всей территории Российской Федерации. Каждое изделие, перед тем как оно будет ввезено, использовано или продано должно быть зарегистрировано. Любая компания, которая занимается продажей медицинского оборудования, несёт ответственность перед своими покупателями-клиниками и конечным потребителем, в том числе.

БРАГИНА Ирина Юрьевна Эксперт Если мы говорим об LPG, специалист проходит у нас в «СпортМедИмпорт» обучение, ему выдается сертификат о том, что он прошел необходимый курс и готов работать с аппаратом. Пациент всегда может потребовать подобный сертификат у специалиста перед проведением процедуры. Чтобы точно знать, что врач обучен. Клиент также может попросить документы на регистрацию этого аппарата. Все аппараты, поступающие в продажу, получают регистрационное удостоверение, как автомобили регистрируются в ГАИ. У нас все аппараты имеют медицинскую лицензию, и это требует лицензирования от клиники. Если аппарат куплен не у компании, а на вторичном рынке, мы ставим его на учёт. Мы его сертифицируем, наши инженеры проводят проверку и делают заключение. В ситуации, когда этих документов нет, то нет уверенности, что специалист учился и что аппарат действительно является аппаратом LPG.

Отправляясь на аппаратные процедуры нужно помнить следующее:

• любой аппарат, который применяется в косметологии, должен быть зарегистрирован;
• пациент имеет право ознакомиться с документацией на аппарат;
• пациент также может потребовать сертификат об обучении на конкретную процедуру у врача, её проводящего.

Некоторые компании торгуют несертифицированными в России аппаратами, покупать или не покупать такое оборудование – в сфере ответственности директора медучреждения, а вот пользоваться или нет такими услугами – это уже личное дело каждого.

БУДЬТЕ БДИТЕЛЬНЫ!