Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

Инкоботулинумтоксин А: дозы, разведение, результат. Часть 2

Инкоботулинумтоксин А: дозы, разведение, результат. Часть 2
«Эстетический Гид» представляет вашему вниманию вторую часть научной статьи авторства международной группы врачей из Австралии, США и Новой Зеландии, посвященной инкоботулинумтоксину А.

В первой части статьи вы прочли о различиях между абоботулинумтоксином А (Dysport/Azzalure, Ipsen Ltd, Беркшир, Великообритания), инкоботулинумтоксином A (Xeomin®/Bocouture®, Merz Pharmaceuticals GmbH, Франкфурт, Германия) и онаботулинумтоксином А (Botox/ Vistabel, Allergan Inc., Ирвин, Калифорния, США), ознакомились с основными заблуждениями и мифами об инкоботулинумтоксине А, а также – с новой, усовершенствованной инструкцией по разведению препарата.

Во второй части статьи вы найдете научные обоснования безопасности распространения токсина (и узнаете о разнице между диффузией и распределением по поверхности), данные об ошибках при разведении препарата, информацию о признаках удовлетворенности пациентов процедурой и сравнительном анализе болевых ощущений, вызванных разными типами токсинов.

Поддержка доказательств для совместных заключений о безопасности распространения токсина


Обоснованные опасения, связанные с непреднамеренным распространением препаратов БТХ-А за пределы лечебного участка, связаны с потенциальными рисками серьезных осложнений, таких, как птоз век и расфокусированное зрение.

Рандомизированные исследования препаратов БТХ-А, инъецированных в контралатеральные стороны лба в дозах с равной эффективностью (инкоботулинумтоксин А [5 U], онаботулинумтоксин А [5 U] или абоботулинумтоксин А [12,5 U]), приводили к сопоставимым результатам между инкоботулинумтоксином А и онаботулинумтоксином А, тогда как абоботулинумтоксин А, судя по пост-инъекционному ангидрозу, распространяется шире по площади.

Поскольку не было замечено никакой разницы в побочных эффектах между инкоботулинумтоксином А и онаботулинумтоксином А, было доказано, что присутствие комплексообразующих белков, следовательно, не влияет на распространение токсинов.

Кроме того, долгосрочные данные по коррекции глабеллярной складки повторными дозами инкоботулинумтоксина А (курс из 8 процедур в течение 2 лет) показали, что птоз век имел место только у 0,3% пациентов.

Эти результаты согласуются с другими опубликованными данными, показывающими, что инкоботулинумтоксин А обладает аналогичным профилем безопасности (то есть, типом и частотой нежелательных явлений), что и онаботулинумтоксин A.

В предыдущем исследовании лечения блефароспазма пациенты сначала дважды получали действующую дозу Botox®, а затем половина испытуемых в третьем цикле лечения была переведена на Xeomin®. Итог: между токсином с полипептидной цепью 150 кД (Xeomin®) и его «напарником» с цепью 900 кД (Botox®) не наблюдалось никакой статистической значимости в действенности, продолжительности эффекта, возникновении птоза век или диплопии.

Болевые ощущения


Боль от инъекции в значительной степени зависит от характера инъекционного разбавителя, объема и скорости инъекции, калибра иглы и устройства шприца. Однако ни в одном научном труде не упоминалось о различии в частоте возникновения болевых ощущений во время и после инъекции, связанных с любым из этих факторов, в рамках клинических исследований инкоботулинумтоксина А и онаботулинумтоксина А.

Таким образом, данные клинических исследований указывают на то, что информация о возникновении (или росте случаев) побочных эффектов или болевых ощущений, вызванных инкоботулинумтоксином А, необоснована и не связана с применением нейротоксина вообще и этого вида БТА в частности.

Поддержка доказательств для совместных заключений об ошибках в разведении препарата


Некорректное разведение препарата может привести к неполному растворению лиофилизированного порошка токсина инкоботулинумтоксина А, что, в свою очередь, влечет за собой неправильные представления об отсутствии результата и недолговечности эффекта. Изучение инкоботулинумтоксина А на физической демонстрации показало, что вещество может рассеиваться по поверхности флакона во время транспортировки, даже если оно поставляет собой сжатый диск, лежащий на дне.

Это может вызвать накопление большого количества порошка БТА в труднодоступных зонах (например, вокруг внутренней части резинового колпачка), которое нелегко развести.

Обзор основных заблуждений, связанных с использованием инкоботулинумтоксина А в Австралии


Концепция Заблуждение 
Продолжительность эффекта
Не длится долго
Продолжительность эффекта на 20% меньше по сравнению с другими ботулотоксинами
Содержание активных веществ Недостаток мощности
Требуется большее количество ботулотоксина для достижения ожидаемого эффекта (по сравнению с другими токсинами)
Эффективность Токсин «диффузирует», а не распределяется по поверхности
Стоимость процедуры выше из-за меньшей продолжительности эффекта, нехватки мощности и «растекаемость» препарата – требуются дополнительные дозы ботулотоксина
Бóльшая «растекаемость» препарата 
Больше болевых ощущений
Общая удовлетво-ренность пациентов процедурой ниже 

В пять флаконов инкоботулинумтоксина А, каждый из которых подвергся одному циклу разведения, снова вводили раствор для повторения процесса. Пациенты, которым вводили этот повторный раствор, имели ощутимо сниженную способность к нахмуриванию - клинический эффект, который отсутствовал у тех пациентов, которым вводили остаточный раствор из флаконов с корректно разведенным ботулотоксином.

Таким образом, существующие инструкции изготовителя по разведению инкоботулинумтоксина А должны быть пересмотрены, чтобы четко изобразить переворачивание флакона в процессе разведения (см. протоклы разведения в первой части статьи).

Так, солевой раствор должен вводиться снизу вверх через резиновый колпачок, а сам флакон необходимо вращать многократно, чтобы жидкость достигла всех поверхностей флакона и резиновой крышки – это обеспечит полное разведение. Необходимо переворачивать флакон аккуратно, потому что при разведении некоторых других продуктов BTX-A колпачок удаляется до начала разведения.

Все вышесказанное свидетельствует о том, что неправильное разведение инкоботулинумтоксина А может привеести к недоказанным обстоятельным докладам о том, что эффективность инкоботулинумтоксина А ниже, чем у онаботулинумтоксина А.
  

Поддержка доказательств для совместных заключений об общей удовлетворенности пациентов


Ожидания пациентов и врачей о результатах лечения могут не совпадать из-за разных представлений о том, какого эффекта хочется (и представляется возможным) достичь.

В одном из упомянутых ранее клинических исследований, сравнивающих инкоботулинумтоксин А и онаботулинумтоксин А при лечении глабеллярных складок, оценка результатов процедуры более чем 90 процентами пациентов в обеих группах колебалась от «слегка удовлетворен» до «очень удовлетворен» даже через 4 месяца после лечения.

Другое ранее упомянутое исследование также не выявило существенной разницы в самоощущениях пациентов и оценке ими лечения в двух группах, получавших инкоботулинумтоксин А или онаботулиномтоксин А, с эффективностью 93,5% против 92,5% или 85,4% против 85,2%, соответственно.

Знание характеристик и принципа действия инкоботулинумтоксина А является ключевым фактором, влияющим на общую удовлетворенность пациентов. Пациентам, которые переключаются на него с онтботулинумтоксина А, следует сообщить, что инкоботулинумтоксин А содержит тот же нейротоксин с сопоставимой клинической эффективностью, видимой как врачам, так и пациентам.

Также пациенты должны быть проинформированы о потенциальном преимуществе инкоботулинумтоксина А перед аналогичными эстетическими токсинами из-за высокой степени его очистки и меньшего риска иммуногенности. Пациенты, которых ожидает повторный курсинъекций ботулотоксина спустя определенное время, должны также знать, что использование иммуногенных токсинов может вызвать выработку антител и повлечь за собой терапевтическую неудачу.

Дискуссия


Существует множество других факторов, способствующих укоренению ошибочного восприятия и понимания действия инкоботулинумтоксина А в мире.

Эксперты заявили, что в Европе эти мнения высказывают врачи, которые указывают на то, что реальность и практический опыт врачей намного более актуальны, эффективны для клинической практики и имеют более прикладной характер, чем отрецензированные результаты клинических испытаний, опубликованные в научных журналах.

Нежелание применять инкоботулинумтоксин А также может быть вызвано отчасти тем, что большинство врачей уже привыкли к тому ботулотоксину, который они используют регулярно.

Это может быть также обсуловлено отсутствием финансовых стимулов: врач всегда покупает небольшое количество препарата БТА и не собирается усложнять себе жизнь дополнительным обучением медсестер, которые, в свою очередь, не получают никакой дополнительной финансовой компенсации за новые знания.

Ключевые моменты:


  • Ошибки в разведении и недостаток знаний относительно мощности и продолжительности действия препарата приводят к заблуждениям в вопросах использования инкоботулинумтоксина А;
  • Нет никакой очевидной или доказанной разницы между инкоботулинумтоксином А и онаботулинумтоксином А;
  • Пациенты должны быть проинформированы о любой смене ботулотоксина, а также о снижении риска иммуногенности в случае выбора инкоботулинумтоксина А;
  • Болевые ощущения от инъекции инкоботулинумтоксина А не выше, чем от онаботулинумтоксина А;
  • Чтобы корректно развести инкоботулинумтоксин А, раствор необходимо вводить во флакон в тот момент, когда последний перевернут дном вверх – это позволит собрать мельчайшие частицы порошка, скопившиеся вокруг резиновой пробки и растворить весь препарат. Только после этого флакон можно аккуратно переворачивать.

В то же время специалисты с Востока (в частности, из Сингапура) заявляют, что то, что они видят, сталкиваясь с инкоботулинумтоксином А в своей практике, несравнимо с другими коммерческими ботулотоксинами с точки зрения эффективности и долговечности, особенно это касается лечения морщин и складок на лбу.

Исследования же инкоботулинумтоксина А, как правило, фокусируются исключительно на способах коррекции глабеллярных складок и «гусиных лапок». Эти исследования не затрагивают те жалобы, с которым азиатские косметологи сталкиваются регулярно, а именно: морщины в верхней части лба, для лечения которых инкоботулинумтоксин А в Азиатско-Тихоокеанском регионе еще не одобрен. Это еще раз подчеркивает несоответствия между научным пониманиес вопроса и его практической реализацией.

Что же касается азиатских пациентов, единичные сообщения показывают, что в их случае инкоботулинумтоксин А менее эффективен в зоне массетера. Эти данные, вероятно, связаны с использованием неправильной, слишком маленькой дозы препарата, не позволяющей токсину распределиться по длине массетера, а также - ошибками в процессе разведения.

Поэтому практикующие врачи обязаны владеть правильными техниками инъекций и уметь грамотно выбирать дозы – тогда вопрос о неэффективности того или иного препарата будет неактуален.

Выводы


Заблуждения по поводу использования инкоботулнумтоксина А во многом являются следствием ошибок в разведении продукта и неправильного понимания различий между эффективностью и длительностью эффекта.

Тем не менее, многие рецензируемые научным сообществом доклинические и клинические исследования убедительно продемонстрировали, что инкоботулинумтоксин А обладает эквивалентной эффективностью, долговечностью и профилями безопасности, что и онаботулинумтоксин А.

Важно отметить, что высокая степень очистки и отсутствие комплексообразующих белков в инкоботулинумтоксине А резко снижают потенциал иммунных реакций, которые могут вызвать последующую терапевтическую неудачу, и обеспечивают преимущества, которых нет в других эстетических продуктах на основе ботулинического токсина.

Авторы статьи при выборе ботулотоксина рекомендуют рассматривать представленные здесь доказательства и совместные заключения в комплексе с потребностями пациента и целями лечения.

Источник - Prime. International Journal of Aesthetic and Anti-Ageing Medicine
07.08.2017
Рекомендуем прочитать
Skin Ceuticals: защита от атмосферного старения
12.07.2017Skin Ceuticals: защита от атмосферного старения
В SkinCeuticals заявили, что результаты эксперимента in-vivo продемонстрируют выраженный защитный эффект антиоксидантной терапии.
Инъекции БТА. Добро пожаловать в будущее
05.07.2017Инъекции БТА. Добро пожаловать в будущее
Статья дерматолога Сабины Дзенкер о новых технологиях, позволяющих практикующим врачам инъецировать с большей точностью, чем прежде.
Длиннее теломер – длиннее жизнь
22.06.2017Длиннее теломер – длиннее жизнь
Ученые из США обнаружили ключевой механизм, который защищает мышей от возникновения и развития человеческих возраст-ассоциированных заболеваний.
Молодость губ: наука, филлеры, кейсы. Часть 2
07.06.2017Молодость губ: наука, филлеры, кейсы. Часть 2
Вторая часть перевода статьи Джамуны Пай (Jamuna Pai), опубликованной в Prime, международном журнале об эстетической и антивозрастнной медицине.
Молодость губ: наука, филлеры, кейсы. Часть 1
24.05.2017Молодость губ: наука, филлеры, кейсы. Часть 1
Первая часть статьи Джамуны Пай (Jamuna Pai), опубликованной недавно в Prime, международном журнале об эстетической и антивозрастнной медицине.
Панацея БТА: опыт Клода ЛеЛуарна. Часть 3
16.03.2017Панацея БТА: опыт Клода ЛеЛуарна. Часть 3
Завершение цикла переводов статьи пластического хирурга Клода ЛеЛуарна о ботулиническом токсине и его воздействии при различных показаниях.
Панацея БТА: опыт Клода ЛеЛуарна. Часть 2
02.03.2017Панацея БТА: опыт Клода ЛеЛуарна. Часть 2
Вторая часть перевода статьи Клода ЛеЛуарна, посвященной ботулиническому токсину и показаниям к его применению.
Панацея БТА: опыт Клода ЛеЛуарна. Часть 1
14.02.2017Панацея БТА: опыт Клода ЛеЛуарна. Часть 1
Первая часть статьи пластического хирурга Клода ЛеЛуарна, посвященная препаратам с ботулиническим токсином и их использованию.
Клод ЛеЛуарн: структурное старение и борьба с ним. Часть 3
16.12.2016Клод ЛеЛуарн: структурное старение и борьба с ним. Часть 3
Статья пластического хирурга Клода ЛеЛуарна о структурном старении лица. Концепция FaceRecurve®: хирургические и нехирургические методики.
Клод ЛеЛуарн : структурное старение и борьба с ним. Часть 2
05.12.2016Клод ЛеЛуарн : структурное старение и борьба с ним. Часть 2
Перевод статьи пластического хирурга Клода ЛеЛуарна о структурном старении лица. Часть II: как была изобретена концепция FaceRecurve® и на чем основана?
Оставьте свой комментарий
CAPTCHA

Войдите или зарегистрируйтесь!
CAPTCHA
Подписка на рассылку

Хотите быть в курсе последних событий?

ЗАКРЫТЬ